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無塵車間標準等級的劃分及適用行業

摘要:


無塵車間在模切涂布行業運用十分廣泛,無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室、無塵室。它是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。






不同潔凈度級別的無塵車間各適用哪些行業


無塵車間根據區域環境、凈化程度等因素的不同,可以分為若干等級。下面按照無塵車間不同的潔凈度級別整理出其所對應的適用行業類別,希望能夠給您帶來幫助。


100級:很多人認為,這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,可用于醫藥工業的無菌制造工藝等,這一潔凈室大量應用于,植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,比如像骨髓移植病人術后的隔離治療。


1000級:這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。


10000級:萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業,此外,萬級無塵車間在醫藥工業中也很常用。


100000級:十萬級無塵車間用于很多的工業部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,醫藥工業也常常使用這一級無塵車間。


隨著我國凈化行業的迅猛發展,無塵車間無塵室已經被廣泛應用于徽電子、光磁技術、生物工程、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品工業、科研教學等高新技術產業的各行各業中。由于無塵車間在溫濕度和潔凈度方面的巨大優勢,它的重要性逐漸被人們所認識和接受。在各種規模、不同潔凈度等級的無塵車間在各行業里發揮著日益重要的作用,為提高產品質量、開發高新技術產品做出了非常重要的貢獻。



先是無塵車間標準等級定義如下:Class X (at Y μm )

其中X是無塵車間的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等,可復選。意思就是使用者規定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。


以下是幾個例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多幾個粒徑。


第二個是規定無塵車間的狀態,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest


第三個是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵車間都很干凈,微粒控制能力測試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態時,依然有足夠的微粒控制能力。


以下兩個表是Fed-Std-209E的等級定義,和ISO-14644的等級定義。

Fed-Std-209E潔凈度定義

ISO-14644潔凈度定義


比較以上兩表我們可看出:

1、209E的公制和英制兩套標準,雖然有公式做互換,但是仍究很難一眼看出其相關性。兩制放同一表,徒然造成混淆;

2、在兩表中0.5mm幾乎出現在每一個等級定義中,表示粒徑0.5mm的粒子非常具有代表性;

3、在潔凈度的分類上,不管是在高潔凈度,或是低潔凈度,ISO-14644的范圍比209E都來的廣,因此具有未來性。






無塵車間等級標準劃分


潔凈度等級標準ISO14644根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)0.1um~0.5um范圍內累計分布的粒子群。根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。


空氣潔凈度分級標準:ISO14644-1(國際標準)


空氣潔凈度分級標準:GB/T16292-1996(中國標準)


美國聯邦標準(USA Federal Standard)
空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值


中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


無塵室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

國家標準GB50073-2001













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