我國《藥品生產質量管理規范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監測工作，以此來把握潔凈室的動態。

尤其是A- B級區的微生物，更是必須進行動態檢測，以方便對實際生產情況的有效評估。

在傳統檢測中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應用潔凈室塵埃粒子在線監測系統是非常必要的。

潔凈室評估指標

表1.不同級別潔凈室懸浮粒子標準

由表1可以看出，在GMP中，主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關鍵指標，后者則是控制微生物的主要指標。

在GMP中，根據不同產品的生產需求或者產品不同生產階段的需求， 將潔凈室分為了4個不同的級別。

其中，A級屬于高風險操作區， 主要包括了無菌灌裝區、無菌裝配區等，為單向流操作，系統均勻送風；B級為A級區域所處的背景區域；C級和D級則是指藥品無菌生產過程中，不太重要的操作區。

塵埃粒子

多點在線監測系統分析

在這里，小編將以“蘇信SX-M實時多點潔凈環境檢測系統”為例，對在線監測系統的構成進行介紹。

? NETscada系統（軟件部分）

1、軟件結構

（1）環境數據整體監測

通過兩類視圖監測環境數據：圖形視圖，數據視圖。

（2）區域數據監測

（3）系統配置

（4）報表查詢

對記錄到數據庫內的歷史數據進行圖形呈現，有：單通道曲線，單通道雙曲線對比，區域內數據明細表，系統所有數據明細表，節點數據明細表，通道數據明細表，雙通道雙曲線對比，單節點通道數據統計分析。

（5）系統控制

控制系統采集及記錄數據。

2、主要功能

（1）傳感器狀態頁面

NETscada軟件帶有多傳感器狀態頁面，實時顯示每個/每組/全部采樣點的當前粒子計數。

當報警被觸發時，頁面上采樣點的顏色會發生變化，以此反映新出現的情況。

傳感器本身的問題，如激光功率、流量、通訊等，也以頁面上的顏色變化來反映。

（2） 設備分布圖

軟件可以產生特制的設備分布圖，用于標明配置到系統中的各個監測儀器的位置。

頁面還顯示操作人員選定的采樣點的狀態參數和當前監測數值，并實時更新這些數據。

在NETscada軟件采集數據的同時，操作人員可以增加或更換監測儀器。

軟件還可以產生多個設備分布圖，以顯示生產設施中特定地點的放大情況。

（3）時間圖：實時和SPC

軟件用多種色彩筆將實時數據或調取數據繪制成時間圖。

操作人員可以為時間圖上的粒子和環境采樣點、警報和報警極限參數、儀器狀態水平等選擇顏色和圖形（線性或對數比例）。

頁面可以同時顯示多個時間圖，操作人員也可以將時間圖存儲下來，供以后分析時用。

（4）歷史統計資料表

歷史統計資料表頁面實時顯示每個采樣點的詳細統計資料。

操作人員可以在此頁面上查看儀器名稱、狀態參數、當前監測數值、樣本數量、選定采樣點的最低/最高/平均/標準誤差等信息，還可以以類似的方式查看調取的采樣點。

（5）事件記錄和自動執行任務

審計跟蹤記錄功能將警報和警告參數、通訊錯誤、儀器狀態、配置設定、人員操作等系統活動全部登記下來。

操作人員可以檢查每項活動，并在用戶說明欄輸入注解。用戶可以利用軟件的任務編制功能安排自動執行的任務。

在無需操作人員在場的情況下， NETscada軟件可以打印報告或產生電子格式報告、備份數據庫、執行采樣方案、運行外部程序等等。

（6）警報和傳呼

操作人員可以設置警報，當超出預設的報警極限（報警參數）時，警報會發出聲音警報或視覺警報。

NETscada軟件有4個報警水平，逐次增強因超出報警參數而被觸發的警報的迫切度。

警報狀態信息可以被傳送到狀態頁面、統計資料表頁面、事件記錄頁面。

操作人員可以設定警報的優先順序，使非重要的警報為重要的警報讓路。用戶可以選購傳呼功能，當警報被觸發時，傳呼功能便被激活。

（7）聯網和數據分布

NETscada軟件的網絡功能具有強大的實時聯網能力。

同儀器連接的 NETscada系統能夠通過以太網向其它沒有同儀器連接的NETscada系統實時傳送數據。

網絡版本支持終端服務器，允許多用戶同時連接并運行應用程序。

用戶可以通過實時聯網，在辦公室進行數據審查和分析，十分方便。

用戶可以利用中央文件服務器，設置辦公室網絡站，顯示實時監測站傳來的任何儀器組合的監測數據。

? 全半導體激光粒子計數器

系統所用核心部件是由我公司獨立開發的全半導體激光粒子計數器。

其計數效率及準確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計數器檢定規范。

? 氣泵

氣泵，也就是“空氣泵”，一般它的作用是從一個封閉空間排除空氣或從封閉空間添加空氣。

在該系統中，它可以滿足采樣點的采樣需求。

? 浮游菌采樣口

根據潔凈室自身的潔凈度級別，以及空氣凈化系統的確認結果，結合相應的風險評估，才能夠對采樣點的位置進行確定，同時進行日常動態監控。

根據國外的相關標準以及具體實踐，采樣點一般設置在最容易出現問題的位置，如出入口、操作位置等。

潔凈室在無菌生產中處于核心地位，其重要性是不言而喻。如果內部環境無法達到相關標準和規范的要求，則生產出的產品也就屬于不合格產品。

所以，應該切實做好潔凈室內部環境的監測工作，應用塵埃粒子多點在線監測系統，實現多點同步監測，隨時了解潔凈室的動態變化，確保生產的順利開展。

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