專業技術類長文系列

無菌醫療器械生產的重要組成凈化車間

我國醫藥工業生產中潔凈室的廣泛應用始于上世紀九十年代初的藥品生產，并伴隨GMP的深入實施而逐步發展成熟。凈化車間是無菌醫療器械生產的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區要求作出了詳盡的規定，同時給出了潔凈度設置指南及潔凈環境監測要求。

一、檢測指標合格率狀況及分析

從多年檢測的情況分析，靜壓差和換氣次數兩項指標合格率較低。在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數是由該室的送風量決定的，而房間靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

然而在實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時，往往會使同一潔凈區別的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區的風量分配，從而使問題變得更為復雜。實際上在潔凈室設計階段對送風量的確定首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。

—— 換氣次數對于潔凈廠房自凈能力以及供氧能力具有重要意義

二、設計施工方面存在的問題及分析

無完整的設計圖紙 這是一個較為普遍的問題。完整的潔凈廠房設計圖紙至少應包括工藝流程布局圖；送回風管、風口布局圖；空調系統圖；電氣照明圖；工藝用水用氣布置圖。在檢測中發現超過70%的企業無完整的廠房設計圖，有的連工藝流程圖都只是用手工繪制的示意圖。圖紙的缺失會給日后潔凈室的運行管理、系統的維修保養以及將來可能存在的改擴建帶來許多問題。

—— 風量測試

潔凈室的功能和布局 潔凈室的功能和布局應根據生產產品的特點和工藝要求來確定。醫療器械種類較多，不同產品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風問題。但不管生產產品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗存放間等，這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運轉。而有相當一部分企業輔助功能室不完善，有些沒有設計潔凈工作服清洗存放間或潔具間；有些設計與生產工藝不符，如有點焊接工藝的操作間沒有設置排風等。除外必要的功能間外，其他的一些生產輔助間應設在潔凈區外，如有個別企業把制水間也設計到潔凈區內，這是不妥的，一方面設備也是“塵源”之一；另一方面使凈化面積擴大，浪費能源，加大成本。器具清洗、潔凈服洗滌、潔具間等要考慮排水，地漏的設計就顯得非常重要，若設計不好就會成為污染源。

——高效過濾器完整性測試

凈化系統的適用性與生產和節能要求不符 在確定潔凈室的凈化級別時，設計者應了解生產產品的類別及特點，本著“達標”、“節能”的原則，根據YY0033—2000附錄中不同產品的不同凈化級別要求進行設計，包括送回風形式、風機額定風量以及空調機組功率的選擇等，同時按工藝要求確定相應的凈化面積。根據工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20%；另外空調投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35%，運行費用將增加40%以上，這意味著生產成本也將同步增長。

三、設計施工方面存在問題的原因

專業設計環節的缺失 設計是潔凈室施工和運行的基礎和前提，是極為重要的一部分工作，應由有潔凈室設計資質公司的專業設計人員承擔。而許多企業對設計和施工的關系不理解，往往重施工輕設計，同時出于降低費用考慮干脆就省略設計環節，由施工單位一并代勞。而施工人員大多不具備專業設計水平，加上對醫療器械行業要求不了解，出現上述諸多問題就不足為奇了。

利益因素的影響 目前從事潔凈工程施工的單位很多，為了中標大家互相壓價，加上甲方（廠家）對凈化也不是特別了解，只能大概提出一些要求，然后就考慮價格問題了。于是低價中標的施工單位為降低成本，減小凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間；另一方面施工方為加大保險系數成倍提高風機風量，通過提高換氣次數提高潔凈度級別，往往提高幾倍甚至一個數量級，大大增加了日后的運行維護費用。

解決途徑 選擇資質的設計和施工單位。良好的設計和施工既可以達到生產相應產品的環境要求，同時可以節約能源降低運行成本，從長遠來看企業是獲益的。潔凈室設計應做到順應工藝流程、合理選擇各類設備和裝置、盡力實現人流和物流的順暢短捷、氣流流型選擇得當、凈化空調系統配置合理、各種特殊要求的技術措施得當，潔凈廠房的平面、空間布置合理，從而實現可靠經濟運行的潔凈廠房設施。目前具有潔凈室設計資質的公司較多，企業可以比較選擇，確定以后應將產品工藝要求明示對方，同時簽訂合同。設計一般可參照《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2001）和《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）。應當關注的是《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）已于2008年11月12日發布，這是醫藥行業潔凈廠房設計的第一部國家標準，將成為今后醫藥潔凈廠房的主要設計指南。當所有設計藍圖完成后，接下來就應該交給有凈化工程施工資質的公司來付諸實施了。需要說明的是，目前建設部頒發的專業承包企業資質等級標準中還沒有凈化工程專業，但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發了地方性空氣凈化工程專業承包企業資質等級標準，將該專業分為二級、三級資質，應盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工，標準有《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591）。

四、管理維護方面存在的問題及分析

對于一個潔凈廠房，其設計、施工和管理應同等重要。潔凈室的管理包括維護和使用兩個方面。維護就是維持原設計狀態的措施，管理的對象是整個凈化系統；使用就是與凈化要求相一致的正確的作業方法，管理的對象是人。在維護管理方面，一些企業沒有建立起一套有效的使系統和設備正常運轉的措施，如過濾器清洗、更換周期的制定；大部分企業凈化空調機組沒有安裝過濾器阻力監測裝置；一些企業對潔凈室日常監測做得不夠，對凈化系統的運行狀況不能及時了解，從而無法將室內產塵、產菌控制在設計要求之下并有效地阻止塵菌由非潔凈區侵入。在使用管理方面，一些企業對凈化概念理解不深，認為只要建起了一個好的潔凈室，產品質量就能保證，卻忽視了對人的管理和相應制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內工作的情形在少數企業里仍能見到。

解決這些問題的辦法是制定管理規程，加強人員培訓。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程，包括對進出潔凈室人員、物料、設備等的流程管理；對潔凈服的清洗、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時應培養專人負責凈化空調系統及設備的維護，制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質量的差異，一般以過濾器的終阻力達到初阻力的2-4倍來確定過濾器的更換時間。因此在每個過濾段都應安裝阻力監測裝置（壓差表）來判定終阻力，同時為確定高效過濾器的狀態，還應加上終阻力報警裝置。

五、發展趨勢

隨著醫療器械生產GMP的深入實施，監管力度的不斷加強，生產環境僅滿足YY0033的要求已經遠遠不夠。高效過濾器的泄漏測試、壓縮空氣質量的檢測、自凈時間、溫濕度驗證等也逐步開展起來，使生產環境更好滿足質量和法規的要求。

—— 高效過濾器完整性測試

六、結語

總之，醫療器械潔凈廠房建設發展迅速，為產品的質量提高起到了重要作用。由于醫藥潔凈技術是一門新興的，綜合性很強的學科，在實踐中出現這樣那樣的問題是難免的，相信隨著監管水平的提高，國家標準的完善以及企業管理的加強，醫療器械潔凈室的設計施工和使用維護都會邁上一個新的臺階。

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